175н приказ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н
«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

С изменениями и дополнениями от:

20 апреля 2016 г.

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26356

Установлено, как проводится мониторинг безопасности медизделий.

Его цель — выявлять и предотвращать побочные действия, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медизделия, нежелательные реакции при его использовании. В ходе мониторинга также отслеживаются особенности взаимодействия медизделий между собой, выясняются факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении медизделий.

Мониторинг возложен на Росздравнадзор и его территориальные органы. Он проводится на основании информации, поступающей от граждан (в т. ч. пациентов), ИП и организаций, а также в ходе госконтроля за обращением медизделий.

На основании полученных сообщений Служба в течение 3 рабочих дней уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости подтвердить или опровергнуть поступившие сведения.

Если имеется информация об угрозе жизни и здоровью, Росздравнадзор приостанавливает эксплуатацию медизделия на срок не более 20 рабочих дней и проводит проверку. По ее итогам принимается решение об изъятии из обращения медизделия или о возобновлении его применения.

Информация по мониторингу размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26356

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 18 января 2013 г. N 9

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 20 апреля 2016 г. N 249н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

base.garant.ru

175н приказ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 22 марта 2010 г. N 175н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСЛОВИЙ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СОКРАЩЕННОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ РАБОЧЕГО
ВРЕМЕНИ, ЕЖЕГОДНОГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОПЛАЧИВАЕМОГО ОТПУСКА
И ПОВЫШЕННОЙ ОПЛАТЫ ТРУДА РАБОТНИКАМ, ЗАНЯТЫМ НА ТЯЖЕЛЫХ
РАБОТАХ, РАБОТАХ С ВРЕДНЫМИ И (ИЛИ) ОПАСНЫМИ И ИНЫМИ
ОСОБЫМИ УСЛОВИЯМИ ТРУДА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АТТЕСТАЦИИ
РАБОЧИХ МЕСТ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2008 г. N 870 «Об установлении сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными условиями труда» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 48, ст. 5618) приказываю:

1. Утвердить условия предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда, по результатам аттестации рабочих мест согласно приложению.

2. Установить, что сокращенная продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск и повышенная оплата труда, предоставляемые работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда в соответствии с нормативными правовыми актами, действующими до введения в действие настоящего Приказа, не могут быть изменены в сторону уменьшения при сохранении прежних условий труда до проведения очередной аттестации рабочих мест, после вступления в силу настоящего Приказа.

Приложение
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от __________ N ___

УСЛОВИЯ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СОКРАЩЕННОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ РАБОЧЕГО
ВРЕМЕНИ, ЕЖЕГОДНОГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОПЛАЧИВАЕМОГО ОТПУСКА
И ПОВЫШЕННОЙ ОПЛАТЫ ТРУДА РАБОТНИКАМ, ЗАНЯТЫМ НА ТЯЖЕЛЫХ
РАБОТАХ, РАБОТАХ С ВРЕДНЫМИ И (ИЛИ) ОПАСНЫМИ И ИНЫМИ
ОСОБЫМИ УСЛОВИЯМИ ТРУДА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АТТЕСТАЦИИ
РАБОЧИХ МЕСТ

I. Общие положения

1. Условия предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда (далее — Условия) содержат требования к предоставлению в зависимости от классов условий труда, установленных по результатам аттестации рабочих мест, следующих видов компенсаций:

сокращенная продолжительность рабочего времени;

ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск;

повышение оплаты труда (далее — компенсации).

Условия распространяются на работников, занятых:

на работах (рабочих местах), при выполнении которых (на которых) на работника воздействуют только факторы тяжести труда, уровни которых превышают предельно допустимые значения, установленные действующим законодательством (далее — тяжелые работы);

на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда;

на работах (рабочих местах) с условиями труда, связанными с постоянным повышенным риском для жизни и здоровья работников, профессиональная деятельность которых обусловлена выполнением производственного процесса в необычной для жизнедеятельности человека среде или выполнением работ с повышенным личным риском для жизни, установленными федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее — особые условия труда).

2. Работодатели (юридические и физические лица независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, за исключением физических лиц, не являющихся индивидуальными предпринимателями) при предоставлении работникам компенсаций, обязаны руководствоваться Условиями.

3. Компенсации устанавливаются персонально для каждого работника, занятого на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочего места по условиям труда, проведенной после вступления в действие Условий, и сохраняются до проведения очередной (повторной) аттестации рабочих мест по условиям труда.

Минимальные размеры компенсаций (сокращенная продолжительность рабочего времени, минимальная продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и минимальный размер повышения оплаты труда) работникам, занятым на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда в зависимости от класса условий труда устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда.

Повышенные или дополнительные компенсации за работу на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда в зависимости от класса условий труда, могут устанавливаться коллективными договорами, локальными нормативными актами с учетом финансово-экономического положения работодателя.

4. Компенсации, установленные работникам до вступления в действие Условий, сохраняются за работниками на все время работы у работодателя на данном рабочем месте, в соответствующей должности (профессии, специальности) до получения результатов очередной (повторной) аттестации рабочих мест по условиям труда.

5. Если на момент заключения трудового договора с работником работодателем не была проведена аттестация рабочих мест по условиям труда в установленном порядке, действующем на момент вступления в силу Условий, и соответственно не установлен класс условий труда, в этом случае:

а) сокращенная продолжительность рабочего времени и продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска устанавливается в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, которыми установлены продолжительность рабочего времени и продолжительность ежегодного дополнительного отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда;

б) повышенный размер оплаты труда устанавливается в соответствии с отраслевыми перечнями работ с тяжелыми и вредными, особо тяжелыми и особо вредными условиями труда.

Установленные в этом случае сокращенная продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный отпуск и повышенный размер оплаты труда действуют до получения результатов аттестации рабочих мест по условиям труда, проведенной в установленном порядке.

Компенсации работникам, занятым на вновь организованных рабочих местах, устанавливаются по результатам аттестации рабочих мест, проведенной после ввода их в эксплуатацию.

6. Виды компенсаций, установленные работникам за работу на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, в соответствии со статьей 57 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 3; N 30, ст. 3014, 3033; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 18, ст. 1690; N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 27; N 19, ст. 1752; 2006, N 27, ст. 2878; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 34; N 17, ст. 1930; N 30, ст. 3808; N 41, ст. 4844; N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 9, ст. 812; N 30 (ч. I), ст. 3613; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 52 (ч. I), ст. 6235; 6236; 2009, N 1, ст. 17, 21; N 19, ст. 2270; N 29, ст. 3604; N 46, ст. 5419), а также срок их действия указываются в трудовом договоре.

7. В случае обеспечения на рабочем месте безопасных условий труда, подтвержденных результатами аттестации рабочих мест по условиям труда, компенсации работнику не устанавливаются, а ранее установленные компенсации отменяются.

В случае улучшения на рабочем месте условий труда, подтвержденных результатами аттестации рабочих мест по условиям труда, и снижения класса условий труда размеры компенсаций снижаются, но при этом не должны быть менее установленных минимальных размеров, соответствующих вновь установленному классу условий труда.

О предстоящей отмене (изменении размеров) компенсаций работодатель обязан уведомить работника в письменной форме не позднее чем за два месяца.

Рассмотрение вопросов правомерности установления размеров компенсаций за тяжелую работу, работу с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда осуществляется в порядке, установленном статьей 216.1 Трудового кодекса Российской Федерации.

8. Работодатель обязан вести учет времени, фактически проработанного каждым работником на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда.

В период времени, проработанного на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, засчитываются дни, в которые работник был занят в этих условиях не менее половины рабочего дня (рабочей смены).

9. Ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск работникам, занятым на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, предоставляется одновременно с ежегодным оплачиваемым отпуском.

10. Замена денежной компенсацией ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска работникам, занятым на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, за работу в соответствующих условиях труда не допускается, за исключением выплаты денежной компенсации за неиспользованный отпуск при увольнении.

11. Полный ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск, установленный в соответствии с классом условий труда, предоставляется работнику в случае, если в рабочем году он фактически проработал на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда не менее 10 месяцев.

По соглашению между работником и работодателем ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск может быть предоставлен работнику и до истечения 10 месяцев. При этом продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда исчисляется пропорционально проработанному времени исходя из продолжительности дополнительного отпуска, установленного для класса условий труда на данном рабочем месте.

12. При исчислении стажа работы, дающего право на ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск или выплату денежной компенсации за него пропорционально проработанному времени, количество полных месяцев работы во вредных и (или) опасных условиях труда определяется делением суммарного количества дней работы в течение года на среднемесячное количество рабочих дней.

При этом остаток дней, составляющий менее половины среднемесячного количества рабочих дней, из подсчета исключается, а остаток дней, составляющий половину или более среднемесячного количества рабочих дней, округляется до полного месяца.

13. При разделении ежегодного оплачиваемого отпуска на части ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск присоединяется к одной из частей ежегодного оплачиваемого отпуска.

14. В тех случаях, когда у работника право на ежегодный оплачиваемый отпуск и ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск возникает в разное время, эти отпуска могут предоставляться одновременно.

При этом стаж работы, дающий право на ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, исчисляется раздельно как по ежегодному оплачиваемому отпуску, так и по дополнительному оплачиваемому отпуску.

15. В тех случаях, когда работник в рабочем году был занят на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, имеющих различные классы условий труда, где ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск имеет неодинаковую продолжительность, подсчет времени, проработанного во вредных и (или) опасных условиях труда, производится отдельно по каждому рабочему месту.

16. Сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочих мест.

17. Порядок предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени с учетом предусмотренного работодателем режима рабочего времени устанавливается коллективным договором, локальным нормативным актом, трудовым договором.

18. Повышенная оплата труда устанавливается в процентах к тарифной ставке (окладу, должностному окладу), размер которых установлен для видов работ, выполняемых в нормальных условиях труда.

19. При расчете повышения оплаты труда размер тарифной ставки (оклада, должностного оклада) принимается без учета иных компенсационных, стимулирующих и социальных выплат, установленных работнику.

20. Повышенная оплата труда устанавливается работнику, занятому на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, пропорционально числу рабочих дней, в течение которых работник был занят в этих условиях не менее половины рабочего времени.

21. Повышение оплаты труда устанавливается работнику на период до устранения вредных производственных факторов (либо приведения их значений в соответствие с предельно допустимыми уровнями и предельно допустимыми концентрациями, выявленными в результате аттестации рабочих мест по условиям труда).

22. Отдельным категориям работников (медицинским и фармацевтическим работникам, педагогическим работникам, работникам культуры и т.д.), которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены один или несколько видов компенсаций, недостающий вид (виды) компенсаций устанавливается в зависимости от класса условий труда по результатам аттестации рабочих мест.

23. Работникам, которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены один или несколько видов компенсаций за работу в особых условиях труда, недостающий вид (виды) компенсаций устанавливается в зависимости от класса условий труда по результатам аттестации рабочих мест.

24. Работникам, которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены компенсации в полном объеме по иным основаниям, предоставление компенсаций осуществляется по одному из оснований.

25. В отношении работников, которым компенсации установлены в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочих мест, иные нормативные правовые акты, регулирующие предоставление указанных видов компенсаций, не применяются.

mvf.klerk.ru

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 14 сентября 2012 г. N 175н

«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 14 сентября 2012 г. N 175н

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (далее — мониторинг).

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее — Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее — сообщения):
1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;
3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» .
____________________________
Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. I), ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52 (ч. I), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (ч. I), ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322).

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7 — 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:
1) об изъятии из обращения медицинского изделия;
2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.
Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» следующую информацию по мониторингу:
1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;
8) адрес места производства медицинского изделия;
9) полученная информация:
а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;
11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;
12) реквизиты приказа, в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;
13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;
14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;
15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» .
____________________________
Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600).

kzrf.ru

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н (ред. от 20.04.2016) Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 14 сентября 2012 г. N 175н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

к приказу Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14 сентября 2012 г. N 175н

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера (далее — мониторинг).

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее — Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее — сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» .

Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. I), ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52 (ч. I), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (ч. I), ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322).

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7 — 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» следующую информацию по мониторингу:

1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;

8) адрес места производства медицинского изделия;

9) полученная информация:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;

12) реквизиты приказа, в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;

13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;

14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;

15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» .

Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600).

legalacts.ru

Приказ Минздрава России от 13.04.2017 N 175н «О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.2017 N 46745)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 13 апреля 2017 г. N 175н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 МАРТА

2014 Г. N 125Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ

ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ»

Внести изменения в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 апреля 2014 г., регистрационный N 32115) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июня 2016 г. N 370н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42728), согласно приложению.

к приказу Министерства здравоохранения

от 13 апреля 2017 г. N 175н

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 21 МАРТА 2014 Г. N 125Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО

КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ»

1. В национальном календаре профилактических прививок, предусмотренном приложением N 1 к приказу:

а) в графе «Категории и возраст граждан, подлежащих обязательной вакцинации» таблицы:

слова «Дети 3 месяца» заменить словами «Дети 3 месяца «6.1»»;

слова «Дети 4,5 месяцев» заменить словами «Дети 4,5 месяца «6.1»»;

слова «Дети 6 месяцев» заменить словами «Дети 6 месяцев «6.1»»;

слова «Дети 18 месяцев» заменить словами «Дети 18 месяцев «6.1»»;

б) сноски 5 и 6 изложить в следующей редакции:

«»5» Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка).

«6» Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) — вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).»;

в) дополнить сноской 6.1 следующего содержания:

«»6.1″ Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды.»;

г) пункт 3 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок дополнить абзацем следующего содержания:

«В случаях, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, допускается проведение вакцинации и ревакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин.».

2. В календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, предусмотренном приложением N 2 к приказу, пункт 7 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям изложить в следующей редакции:

«7. Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (живой) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды. Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.».

rulaws.ru

Смотрите так же:

  • Бланк 148 приказ 1175н Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N […]
  • Приказ минздрава рф 2014 Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 835н Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 15 декабря 2014 г. N 835н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДСМЕННЫХ, ПРЕДРЕЙСОВЫХ И […]
  • Приказ минздрава от 241212 Приказ Минздрава России от 29.11.2012 N 987н Об утверждении перечня тяжелых форм хронических заболеваний, при которых невозможно совместное проживание граждан в одной квартире МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 29 ноября 2012 г. N 987н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ТЯЖЕЛЫХ ФОРМ ХРОНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРИ […]
  • 599 приказ мвд Приказ МВД России от 29.09.2016 N 599 "О внесении изменений в приказ МВД России от 19 июня 2012 г. N 608 "О некоторых вопросах организации оперативно-розыскной деятельности в системе МВД России" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.10.2016 N 44100) МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 29 сентября 2016 […]
  • Приказ 1005 от 20122013 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н"Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N […]
  • Приказ 822 от 22122014 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 2013 г. № 822н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях" В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны […]
  • Приказ минздрава 1344 Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1344н "Об утверждении Порядка проведения диспансерного наблюдения" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.02.2013 N 27072) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 21 декабря 2012 г. N 1344н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ В соответствии со […]
  • Приказы о диспансеризации 2013 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 декабря 2012 г. N 1006н "Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения" (утратил силу) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 декабря 2012 г. N 1006н"Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп […]